一、GMP車間環(huán)境檢測的潔凈室設(shè)計(jì)有一定潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。
二、無菌藥品的4個(gè)級別：
1、高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。
2、單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速）
3、B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
4、C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
GMP車間環(huán)境檢測檢測項(xiàng)目
| 產(chǎn)品類型 | 檢測項(xiàng)目 | 檢測標(biāo)準(zhǔn) |
| 成品藥、原料藥、輔材 | 微生物限度檢測（細(xì)菌總數(shù)、霉菌酵母菌計(jì)數(shù)；控制菌檢查：大腸埃希氏菌、大腸菌群、 沙門氏菌、銅綠假單胞菌、梭菌、白色念珠菌）及方法驗(yàn)證；無菌度檢查及方法驗(yàn)證；抗菌效力；抗生素微生物測定 | 《中華人民共和國藥典》(2010版) 《美國藥典》(USP) 《歐洲藥典》(EP) |
| 純化用水、注射用水 | 性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬 | 《中華人民共和國藥典》(2010版) |
微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌素、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗(yàn)全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。
無菌檢查法系指檢查藥品與敷料是否無菌的一種方法。全部過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物的污染。
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
GMP車間環(huán)境檢測的方法：
1、空態(tài)條件下
可以采用在空態(tài)條件下進(jìn)行檢測的方法來對GMP車間清潔度開展檢測。這一種方法是指在車間早就處于一切正常的運(yùn)轉(zhuǎn)的裝填當(dāng)中，但是這當(dāng)中的生產(chǎn)工藝流程以及有關(guān)的生產(chǎn)加工工作中員還沒有立即的情況下，對做一個(gè)電腦操作系統(tǒng)的檢測，那般可以提供一個(gè)合理的檢測預(yù)期效果。
2、數(shù)據(jù)格式條件下
可以用靜態(tài)數(shù)據(jù)條件下檢測的方法來對它開展檢測，這一個(gè)檢測方法也是需要在GMP車間安裝操作開展之后來進(jìn)行，可是在這兒一個(gè)狀況下是不需要在機(jī)械設(shè)備的應(yīng)用之出去進(jìn)行的，在社會實(shí)踐活動當(dāng)中，或者有很多的我們會采用這一個(gè)方法來進(jìn)行檢測。
3、動態(tài)條件下
可以采用動態(tài)條件檢測方法來進(jìn)行檢測，這一個(gè)方法是在GMP車間早就處于一切正常的運(yùn)作裝狀況，而且所有的生產(chǎn)設(shè)備和作業(yè)員都立即了日后的情況之出去對它開展檢測，那般所起到的檢測預(yù)期效果是很好的，因此也務(wù)必引起重視。
