無(wú)菌檢測(cè)全封閉智能集菌儀操作過(guò)程:
1/取出一次性培養(yǎng)器先檢查包裝是否無(wú)損,在無(wú)菌室內(nèi)打開(kāi)無(wú)菌包裝。
2/將一次性培養(yǎng)器逐個(gè)插放在不銹鋼排液槽上。
3/將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動(dòng)泵頭,要求定位準(zhǔn)確,軟管走勢(shì)順暢。
4/用中間的針孔插到樣品瓶里,然后用尾端針孔插到稀釋液里,開(kāi)機(jī),將稀釋液倒置,把液體打入樣品瓶中,樣品瓶中液體加滿(mǎn)后,放下稀釋液,再倒置樣品瓶,使樣品通過(guò)培養(yǎng)器進(jìn)行集菌。
5/完成集菌后,開(kāi)啟已滅菌好的培養(yǎng)基瓶,將前端針頭插入培養(yǎng)基中,稀釋液瓶中針孔不要拔出。
6/摘下一次性培養(yǎng)器頂部空氣濾器開(kāi)口的膠塞,套在一次性培養(yǎng)器的底口上,
7/用夾子夾閉與一次性培養(yǎng)器連接部的軟管,留出5-6cm軟管,剪除其余部分,并將開(kāi)口端插在空氣濾器的開(kāi)口上。
8/分別按照規(guī)定時(shí)間培養(yǎng)。
9/觀察培養(yǎng)情況,若需取樣分離培養(yǎng),可將軟管消毒,用插入軟管抽取所需;量做進(jìn)一步檢查。
微生物限度檢測(cè)操作過(guò)程
1/取濾膜(直徑50mm)N張,浸泡在純化水里約5分鐘。
2/用鑷子取出濾膜,平帖在不銹鋼網(wǎng)面片放入不銹鋼底座里,放入墊片和0型圈,將螺蓋和杯體蓋緊組裝成一套完整的全封閉過(guò)濾培養(yǎng)器。
3/滅菌,用牛皮紙將組裝好的培養(yǎng)器包好,放入高壓濕熱滅菌鍋里,121℃,0.1MPa進(jìn)行滅菌。
4/取滅菌好的培養(yǎng)器至微生物限度檢定室,進(jìn)行集菌過(guò)濾。
5/打開(kāi)配制好的固體培養(yǎng)基,將集菌好的濾膜平帖在培養(yǎng)基上(濾膜上不可以有氣泡產(chǎn)生)。
6/按照規(guī)定進(jìn)行培養(yǎng)。
注意事項(xiàng)
1/在集菌儀泵頭合上之前(需扣緊蠕動(dòng)泵東快),嚴(yán)禁啟動(dòng)開(kāi)關(guān),否則將可能倒置手部受傷。
2/若無(wú)菌室采用化學(xué)消毒劑消毒時(shí),應(yīng)將儀器移至封閉罩內(nèi),或搬出無(wú)菌室,以免損壞電子不見(jiàn)和儀器表面。
3/應(yīng)保持取樣針上的過(guò)濾膜干燥,氣流暢通,正常進(jìn)液。方法是在取樣針插入瓶裝流體樣品時(shí),應(yīng)先開(kāi)機(jī),然后倒置容器瓶。
4/若敬業(yè)管內(nèi)出現(xiàn)過(guò)多氣泡,應(yīng)將泵速降低,并檢查進(jìn)氣濾膜是否被浸泡,若不能進(jìn)液,則檢查進(jìn)液針是否暢通。
無(wú)菌檢測(cè)全封閉智能集菌儀操作過(guò)程
集菌儀無(wú)菌檢測(cè)定義:
全封閉智能集菌儀是一次性使用與反復(fù)使用集菌培養(yǎng)器的配套使用設(shè)施。一體化不銹鋼機(jī)殼設(shè)計(jì):全部采用L304衛(wèi)生級(jí)不銹鋼,解決了無(wú)菌室.微生物室高潔凈儀器的要求。(上海熙揚(yáng)提供)
2005年版藥典對(duì)無(wú)菌檢測(cè)定義是:無(wú)菌檢測(cè)法系用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。
由于無(wú)菌是一個(gè)相對(duì)的概念,因此,對(duì)無(wú)菌檢測(cè)的結(jié)果應(yīng)該有一個(gè)正確的認(rèn)識(shí)-即產(chǎn)品通過(guò)無(wú)菌檢測(cè)僅僅意味著在該檢驗(yàn)條件下,供試品未發(fā)現(xiàn)有微生物污染,并不表示所有的產(chǎn)品都是無(wú)菌的。反之,當(dāng)供試品中檢出微生物污染,則可以認(rèn)為批產(chǎn)品的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)高。
無(wú)菌檢測(cè)的環(huán)境:
2005年版藥典對(duì)無(wú)菌檢測(cè)環(huán)境的規(guī)定主要有:
無(wú)菌檢測(cè)應(yīng)該在潔凈度為10000級(jí),局部100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行;
無(wú)菌檢測(cè)的全過(guò)程,應(yīng)該遵守?zé)o菌操作,避免微生物污染,檢查的環(huán)境應(yīng)該能夠提供這種保障;
無(wú)菌檢測(cè)的單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面和環(huán)境應(yīng)該定期驗(yàn)證;
隔離系統(tǒng)應(yīng)該按相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行驗(yàn)證,內(nèi)部潔凈度應(yīng)該符合無(wú)菌檢測(cè)的要求。
潔凈室:
一般應(yīng)該具備核心操作區(qū)、緩沖區(qū)、更衣區(qū)、陽(yáng)性對(duì)照操作區(qū)等區(qū)域;
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該根據(jù)潔凈室的特點(diǎn),制訂并執(zhí)行潔凈室的使用、維護(hù)、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;
為避免交叉污染,無(wú)菌檢測(cè)的潔凈室宜單獨(dú)設(shè)置,單獨(dú)使用。
ZW-2008集菌儀主要特征:
1、新型泵頭:過(guò)濾更順暢,更均勻,更安全。
2、固定檔位設(shè)計(jì):設(shè)有“40R"“60R"“160R"“240R"四大檔位,可以滿(mǎn)足大輸液、粉針、水針等各種劑量供試品的過(guò)濾需求。
3、分體式的排液槽設(shè)計(jì):可以自由移動(dòng),方便操作人員的操作習(xí)慣。槽內(nèi)為弧形設(shè)計(jì),廢液不會(huì)殘留在槽內(nèi),解決了長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)后可能會(huì)產(chǎn)出的細(xì)菌。
4、瓶形支架設(shè)計(jì):解決了傳統(tǒng)的大瓶支架、小瓶支架更換帶來(lái)的麻煩和操作過(guò)程中供試品掉下來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。瓶形支架將供試品牢牢固定在支架上,即安全,又美觀。
5、智能集菌儀圓形卡口設(shè)計(jì):傳統(tǒng)式直角卡口在裝軟管的時(shí)候都是很費(fèi)勁的,有時(shí)候還會(huì)把管子卡破,造成了經(jīng)濟(jì)上的損失,現(xiàn)在圓形卡口,可以輕輕一卡,軟管就可以進(jìn)去,非常方便。
6、一體化開(kāi)關(guān)設(shè)計(jì):避免在機(jī)殼上開(kāi)過(guò)多的孔,使機(jī)殼的清潔度更高,更人性化。
7、扳手根據(jù)人體力學(xué)設(shè)計(jì)而成,可以輕松將皮管卡牢。
8、增設(shè)腳踏開(kāi)關(guān),便于實(shí)驗(yàn)操作。
ZW-2008集菌儀技術(shù)參數(shù):
品牌:上海熙揚(yáng)
型號(hào):ZW-2008
電源:220/50Hz
轉(zhuǎn)率:120W
轉(zhuǎn)數(shù):0-240prm
懸架總高度:35cm
重量:15kg
機(jī)殼材料:L304不銹鋼材料
外形尺寸:42*26*12cm